O Instituto Butantan entregou hoje (16) \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) os documentos para a aprova\u00e7\u00e3o de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma \u00fanica dose. Caso seja dada a autoriza\u00e7\u00e3o, a instituto ter\u00e1 condi\u00e7\u00f5es de produzir 100 milh\u00f5es de doses para o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade pelos pr\u00f3ximos tr\u00eas anos.![](\"https:\/\/i0.wp.com\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.png?w=696&ssl=1\")
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Foram encaminhados \u00e0 Anvisa nesta segunda-feira (16) tr\u00eas pacotes de informa\u00e7\u00f5es sobre o imunizante. Foi a \u00faltima leva de documentos necess\u00e1rios ao processo de autoriza\u00e7\u00e3o para a fabrica\u00e7\u00e3o da chamada Butantan-DV.<\/p>\n
\u201c\u00c9 um dos maiores avan\u00e7os da sa\u00fade e da ci\u00eancia na hist\u00f3ria do pa\u00eds e uma enorme conquista em n\u00edvel internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um \u00f3rg\u00e3o de alt\u00edssima compet\u00eancia. Mas estamos confiantes nos resultados que vir\u00e3o\u201d, afirma Esper Kall\u00e1s, diretor do Instituto Butantan.<\/p>\n
O \u00faltimo participante dos ensaios cl\u00ednicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observa\u00e7\u00e3o. A\u00a0New England Journal of Medicine\u00a0publicou recentemente os dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da candidata \u00e0 vacina. Os n\u00fameros mostraram 79.6% de efic\u00e1cia geral pra prevenir casos de dengue sintom\u00e1tica.<\/p>\n
J\u00e1 a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase tr\u00eas do ensaio cl\u00ednico, que apontaram uma prote\u00e7\u00e3o de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, al\u00e9m de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a prolongadas por at\u00e9 cinco anos.<\/p>\n
No caso de aprova\u00e7\u00e3o do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condi\u00e7\u00f5es de fornecer um milh\u00e3o de doses no pr\u00f3ximo ano. Outras 100 milh\u00f5es de doses poder\u00e3o ser entregues nos anos de 2026 e 2027.<\/p>\n
As informa\u00e7\u00f5es encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabrica\u00e7\u00e3o da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formula\u00e7\u00e3o e envase cumprem os requisitos da ag\u00eancia.<\/p>\n
A f\u00e1brica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instala\u00e7\u00f5es aprovadas pela Anvisa. Em caso de autoriza\u00e7\u00e3o para a fabrica\u00e7\u00e3o do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicita\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o de pre\u00e7o \u00e0 C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o de Mercado de Medicamentos.<\/p>\n
Depois disso,a Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec) vai analisar a incorpora\u00e7\u00e3o da vacina ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade. \u00c9 a etapa na qual se verificam pontos como redu\u00e7\u00e3o de interna\u00e7\u00f5es e de absente\u00edsmo ao trabalho, benef\u00edcios e riscos no longo prazo e para a popula\u00e7\u00e3o brasileira.<\/p>\n
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